記者從國家藥監(jiān)局獲悉，我國《處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南》5月25日剛剛發(fā)布。針對目前網(wǎng)絡(luò)售藥存在的不憑處方售藥、處方審核不到位、虛假宣傳等問題，國家藥監(jiān)局對售藥商家、售藥行為和電商平臺提出明確規(guī)范要求。

5月25日發(fā)布的《處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南》明確提出“實名購藥、配備藥師、信息真實、風(fēng)險預(yù)警、未成年人保護(hù)”等多項規(guī)范銷售流程的要求。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司副司長鄭偉表示，我國《藥品管理法》第六十二條對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提出明確監(jiān)管要求，新修訂的《藥品管理法實施條例》第四十五條明確互聯(lián)網(wǎng)藥品交易中第三方平臺負(fù)有管理責(zé)任。相關(guān)部門制定發(fā)布《處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南》，針對現(xiàn)行法律法規(guī)中未細(xì)化且存在用藥安全風(fēng)險的行為，明確了有關(guān)要求。

國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司綜合處副處長林長慶稱，尤其是平臺企業(yè)要對入駐商家的資質(zhì)進(jìn)行審核，對平臺上的信息展示進(jìn)行檢查，對平臺上發(fā)生的經(jīng)營行為進(jìn)行管理。平臺發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的應(yīng)立即制止，并及時地報告縣級藥品監(jiān)督管理部門，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)立即停止提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。

相關(guān)統(tǒng)計顯示，我國藥品網(wǎng)上零售規(guī)模2024年突破700億元，2025年突破800億元。針對當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)售賣處方藥存在“不憑處方銷售”、“處方藥信息展示不當(dāng)”等漏洞，新發(fā)布的合規(guī)指南依據(jù)我國相關(guān)法律法規(guī)，明確提出要求：包括網(wǎng)售處方藥必須憑真實處方、實名制銷售，嚴(yán)禁AI替代審方、重復(fù)使用處方，審方數(shù)量控制在合理范圍；不得引導(dǎo)消費者過度使用藥品或不合理使用藥品；未成年人購處方藥時，應(yīng)向其警示用藥安全風(fēng)險，必要時進(jìn)行攔截等。鄭偉副司長表示，合規(guī)指南明確處方藥網(wǎng)絡(luò)零售需要遵循“憑處方、嚴(yán)審核、可追溯、控風(fēng)險”的核心要求，從源頭防控風(fēng)險，在嚴(yán)守藥品質(zhì)量安全底線的基礎(chǔ)上，促進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。

處方審核前 不得展示藥品說明書等信息

藥品在網(wǎng)上銷售時，店家展示的藥品信息是消費者選擇藥品的重要參考，但誘導(dǎo)性地展示片面信息甚至是不實內(nèi)容很容易導(dǎo)致消費者誤購和誤用，也為醫(yī)生科學(xué)合理開具處方造成不利影響。記者注意到，新發(fā)布的合規(guī)指南對處方藥信息展示提出了具體要求。

按照合規(guī)指南要求，處方藥與非處方藥需用Rx、OTC專用標(biāo)識顯著區(qū)分，網(wǎng)售處方藥和含興奮劑藥品不僅要標(biāo)注警示信息，而且一些藥品信息不得展示，比如平臺首頁、店鋪主頁不得展示處方藥包裝標(biāo)簽；處方藥在通過處方審核前，不得展示或提供藥品說明書，頁面中不得含有功能主治、適應(yīng)癥、用法用量等。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司綜合處副處長林長慶稱，網(wǎng)店在展示處方藥圖片時，如果內(nèi)容涉及功能主治、用法用量、適應(yīng)癥等信息，要對圖片進(jìn)行適當(dāng)處理。處方藥銷售前，網(wǎng)店要在咨詢窗口訂單頁面，通過紅字提示、彈窗提示、風(fēng)險告知書等方式向消費者告知風(fēng)險。

不得通過直播帶貨 買贈促銷誘導(dǎo)買處方藥

針對當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)平臺一些店鋪直播帶貨銷售處方藥等促銷帶來的用藥風(fēng)險，合規(guī)指南強調(diào)，網(wǎng)店和平臺均不得以“買藥品贈藥品或者買商品贈藥品”等方式銷售處方藥，不得誘導(dǎo)消費者購買處方藥。

合規(guī)指南明確指出，平臺和網(wǎng)店銷售處方藥時，不得以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等贈送處方藥；不得以答題競猜、有獎銷售等方式，或通過提貨卡、核銷碼變相銷售；不得通過短視頻、直播、私域等方式誘導(dǎo)購買處方藥等。國家藥監(jiān)局表示，這些行為可能過度誘導(dǎo)公眾購買和使用，存在用藥安全風(fēng)險。

處方審核嚴(yán)禁AI替代人工審方

處方審核是網(wǎng)售處方藥的安全核心環(huán)節(jié)，據(jù)了解，目前一些網(wǎng)店存在審方過快、AI代審等問題，對此，國家藥監(jiān)局在合規(guī)指南中明確提出具體要求。

合規(guī)指南明確要求，處方審核須由執(zhí)業(yè)藥師完成，嚴(yán)禁AI替代人工審方，同時設(shè)置日均審方數(shù)量，避免超負(fù)荷審核導(dǎo)致疏漏，還對平臺為外部售藥企業(yè)提供展示、鏈接、跳轉(zhuǎn)等便利條件，應(yīng)評估可能存在的安全隱患和法律風(fēng)險，提出了要求。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司副司長鄭偉表示，合規(guī)指南是一份操作指南性質(zhì)的文件，明確禁止變相銷售，誘導(dǎo)過度消費。處方藥須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，拒絕調(diào)配問題處方，未成年人購藥需經(jīng)監(jiān)護(hù)人同意，平臺應(yīng)嚴(yán)格履行審核義務(wù)，至少每半年核驗一次入駐商戶資質(zhì)，要規(guī)范處方流轉(zhuǎn)，攔截問題處方，監(jiān)測高風(fēng)險藥品銷售。（合規(guī)）指南明確各方職責(zé)邊界，確保線上線下同樣規(guī)范。

國家藥監(jiān)局要求網(wǎng)店和平臺關(guān)注含興奮劑目錄所列物質(zhì)藥品、含精神藥品復(fù)方制劑以及其他具有藥物濫用風(fēng)險藥品異常銷售情況，消費者一次性購買或同一賬號連續(xù)購買超出合理數(shù)量的，應(yīng)暫停銷售。

合規(guī)指南要求平臺建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、每半年核驗入駐商家、重點排查網(wǎng)店無證經(jīng)營、夸大適應(yīng)癥、銷售禁售藥、無中文標(biāo)簽進(jìn)口藥等十一類用藥安全風(fēng)險和違法違規(guī)行為。未經(jīng)我國批準(zhǔn)的境外藥品，尤其禁止平臺為其提供展示、引流、鏈接等便利，在我國境內(nèi)非法銷售。中國藥品監(jiān)督管理研究會藥品流通專委會副主任委員吳利雅表示，我國《藥品管理法》有明確的規(guī)定，在中國境內(nèi)上市的藥品必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書，所以在中國境內(nèi)銷售未經(jīng)注冊的藥品，無論是線上銷售，還是線下銷售，均屬違法行為。